近日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于開展第二批醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》（下稱《通知》）。

《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑試點醫療機構的基礎上，開展第二批共18家醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作。

第一批試點單位名單：

北京市：北京協和醫院、北京醫院、中日友好醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國醫學科學院阜外醫院、北京大學第一醫院；

上海市：復旦大學附屬腫瘤醫院、上海兒童醫學中心、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院；

廣東省：廣州醫科大學附屬第一醫院。

第二批試點單位名單：

北京市:首都醫科大學附屬北京兒童醫院、北京大學人民醫院、北京大學口腔醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、北京大學第六醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院、北京積水潭醫院；

遼寧省:中國醫科大學附屬第一醫院；

上海市:復旦大學附屬兒科醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海市精神衛生中心、上海市第六人民醫院；

浙江省:浙江大學醫學院附屬第一醫院；

湖北省:華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院；

四川省:四川大學華西口腔醫院。
試點單位資格由醫療機構主動申報，試點品種實施指導目錄管理。第一次申報的試點品種不超過10個，鼓勵申報罕見病診斷品種。

以下為《通知》原文：

在此前，宋海波教授發表文章《LDT是構建IVD新質生產力的重要引擎！》一文，圍繞 LDT 展開探討，指出其是體外診斷產業創新的重要支撐，能滿足特定臨床需求且風險較低。回顧國內外發展歷程，國外早有相關企業和監管，我國管理逐步正規化，不同時期條例對 LDT 規定有變化。當前我國 LDT 試點范圍窄、備案效果差，與發達國家差距大，無法滿足需求。為此建議擴大試點、簡化流程、解決收費問題等。強調 LDT 不可或缺，對健康中國意義重大，希望相關法律鼓勵企業創新。

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LDT是構建IVD新質生產力的重要引擎！